《特殊医学用途配方易胜博网址生产许可审查细则》(连载五)

2019-04-10 11:07:39来源: 易胜博足球比分易胜博网址报网

  【为规范特殊医学用途配方易胜博网址生产许可活动,加强特殊医学用途配方易胜博网址安全监管,根据《中华人民共和国易胜博网址安全法》《易胜博网址生产许可管理办法》和易胜博网址安全国家标准的规定,国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方易胜博网址生产许可审查细则》(以下简称《细则》)。本期为《细则》连载第五期。】
  第三章 设备设施  第十九条 个人卫生设施应当符合《审查通则》的相关要求及下列要求:清洁作业区的入口应设置二次更衣室,二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施,使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启,更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求,并配备帽子和工作鞋;清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服,并配备帽子(或头罩)、口罩和工作鞋(或鞋罩)。  第二十条 通风设施应当符合《审查通则》的相关要求。在有异味及气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染易胜博网址的区域,应有适当的排除、收集或控制装置。进气口应远离污染源和排气口,并设有空气过滤设备。用于易胜博网址输送或包装、清洁易胜博网址接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌(必要时)等处理。  第二十一条 照明设施应当符合《审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于,加工场所工作面不宜低于220lx(勒克斯),其他场所不宜低于110lx,对光敏感的区域除外。  第二十二条 企业应当根据生产的需要,配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。  第二十三条 企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理,检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关易胜博网址安全国家标准和产品注册涉及的检验项目、检验方法修订或变更后,应及时配备相应的检验设备设施和试剂。
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