《特殊医学用途配方易胜博网址注册管理办法》解读 (连载一)

2019-07-10 11:36:11来源: 易胜博足球比分易胜博网址报网

  为规范特殊医学用途配方易胜博网址注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方易胜博网址质量安全,原国家易胜博网址药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方易胜博网址注册管理办法》(以下简称《办法》)。现就有关问题进行如下解读,本期为连载第一期。  问:为什么制定《办法》?  答:由于特殊医学用途配方易胜博网址食用人群的特殊性和敏感性,20世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方易胜博网址以肠内营养制剂形式进入易胜博足球比分,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《特殊医学用途婴儿配方易胜博网址通则》《特殊医学用途配方易胜博网址通则》《特殊医学用途配方易胜博网址良好生产规范》等易胜博网址安全国家标准,对特殊医学用途配方易胜博网址的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。  《特殊医学用途配方易胜博网址通则》的规定,特殊医学用途配方易胜博网址的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方易胜博网址的生产条件应符合国家有关规定。《易胜博网址安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方易胜博网址应当经国务院易胜博网址药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。  为贯彻落实修订的《易胜博网址安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方易胜博网址监管,有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,原国家易胜博网址药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方易胜博网址申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。(未完待续)
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